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AstraZeneca: facciamo il punto

AstraZeneca è un vaccino a vettore virale approvato per far fronte alla dilagante pandemia da COVID-19. Assieme agli altri vaccini proposti dalla Comunità Scientifica, si auspica che possa permettere una significativa protezione dell’intera popolazione. Sono stati numerosi i trials clinici che hanno portato alla sua immissione in commercio, confermandone l’alta sicurezza ed efficacia. Tuttavia, di recente, non pochi sono stati gli eventi che hanno suscitato allarme in merito alla somministrazione del vaccino. Di seguito verrà ripercorso l’intero iter subito dal vaccino, dalla sua approvazione all’inatteso ritiro precauzionale, per far luce sugli aspetti chiave emersi nelle ultime settimane.

I punti chiave:
#a AstraZeneca
#b Trials Clinici di Riferimento
#c Dati di sicurezza ed efficacia
#d Il ritiro precauzionale
#e Ultime ricerche e trombosi
#f Campanelli d’allarme
#g La risposta degli Enti Regolatori

AstraZeneca

Il vaccino AstraZeneca, sviluppato dall’Università di Oxford e AstraZeneca, è stato approvato lo scorso 29 gennaio, successivamente a un’attenta valutazione dei dati di sicurezza ed efficacia da parte dell’EMA.

Si configura come il terzo vaccino anti COVID-19, dopo quelli prodotti da Pfizer BioNTech e da Moderna. Rispetto a questi ultimi, entrambi ad mRNA, AstraZeneca sfrutta un approccio diverso per indurre la risposta immunitaria dell’organismo.

AstraZeneca si avvale di una tecnologia già testata con successo per prevenire altre malattie come l’Ebola.
Si tratta di un vaccino a vettore virale. Utilizza una versione modificata dell’adenovirus di scimpanzé, non più capace di replicarsi. Esso è però in grado di fungere da vettore per fornire le istruzioni volte alla sintesi della proteina spike del SARS-CoV-2. In tal modo, la spike protein stimolerà la risposta immunitaria specifica dell’individuo.

Tra i vantaggi di AstraZeneca emerge la maggiore stabilità rispetto agli altri vaccini. Pertanto, non necessita di temperature eccessivamente basse per la conservazione e il trasporto.

Trials Clinici di Riferimento

I risultati che hanno condotto all’approvazione di AstraZeneca derivano da diversi studi clinici di portata internazionale.

Tra di essi spiccano i dati derivanti dagli studi COV002 di fase II/III e COV003 di fase III, condotti rispettivamente nel Regno Unito e in Brasile. Tali trials, però, non hanno coinvolto categorie di persone colpite da malattie gravi, con immunosoppressione severa, le donne in gravidanza e le persone che già avevano sviluppato il COVID-19.

Questi studi hanno arruolato complessivamente oltre 20.000 persone. I soggetti reclutati, di età ≥18 anni sono stati randomizzati e assegnati a uno di due gruppi: il primo ha ricevuto il vaccino AstraZeneca, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto il vaccino antimeningococcico coniugato ACWY o soluzione salina.

Dai dati è emerso in maniera indubbia che il vaccino COVID-19 AstraZeneca è sicuro ed efficace nel prevenire la malattia sintomatica da COVID-19.

Il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 ha dimostrato un’alta efficacia dopo le due dosi nel prevenire la malattia sintomatica da COVID-19 nelle persone di età compresa tra 18 e 55 anni. In particolare, sono stati registrati 30 casi di COVID-19 con esordio a distanza di almeno 14 giorni dalla somministrazione della seconda dose nel gruppo dei vaccinati, contro i 101 nel gruppo di controllo.

Dati di sicurezza ed Efficacia

Le reazioni avverse osservate più spesso sono state di entità lieve-moderata. Tra le più comuni sono state riportate: dolore nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolore alle articolazioni e nausea. 

Non sono stati osservati casi di ricovero in ospedale per COVID-19 nei partecipanti che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 AstraZeneca; al contrario nel gruppo di controllo sono stati registrati diversi ricoveri.

Gli studi registrativi di AstraZeneca hanno mostrano una certa incertezza nella stima di efficacia nei soggetti >55 anni di età, in quanto tale fascia della popolazione era scarsamente rappresentata nei gruppi in esame.

Pertanto, inizialmente, l’AIFA ha suggerito un utilizzo preferenziale dei vaccini a mRNA nei soggetti anziani e a più alto rischio di sviluppare una malattia grave.
Invece, AstraZeneca è stato indicato idoneo nei soggetti tra i 18 e i 55 anni. Successivamente il suo impiego, sulla base del rapporto rischio-beneficio del vaccino favorevole anche nei soggetti di età più avanzata, è stato esteso fino a 65 anni.

Fonte: Adnkronos.com

Il Ritiro Precauzionale

Non poche sono state le vicissitudini delle ultime settimane che hanno condotto l’AIFA al ritiro per via precauzionale di AstraZeneca.

I casi più eclatanti in Italia sono stati quelli del militare Stefano Paternò, 43 anni, e dell’agente di polizia Davide Villa, 50 anni.
Villa e Paternò si erano sottoposti alla vaccinazione con il lotto AstraZeneca ABV2856, prima dell’inaspettato decesso.
A seguito della segnalazione di questi ed altri eventi avversi gravi, ” in concomitanza temporale” con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856, AIFA ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo.

Anche diversi Paesi europei, nelle precedenti settimane, hanno deciso di sospendere l’utilizzo del vaccino AstraZeneca: in questo caso si tratta del lotto ABV5300, distribuito in 17 Paesi, responsabile di diversi casi di trombosi.

Ultime Ricerche e Trombosi

Un gruppo di ricercatori dell’Ospedale Universitario di Greifswald, in Germania, suggerisce che la causa dei coaguli di sangue, riscontrati in un piccolo numero di destinatari del vaccino, sia effettivamente legata ad esso.

Fonte: https://www.pharmastar.it/news/cardio

Un importante documento del Paul Ehrlich Institut ha ritenuto opportuno precisare come: “Il numero di casi di trombosi dopo la vaccinazione con COVID-19 AstraZeneca è statisticamente significativamente superiore al numero di trombosi venose cerebrali che normalmente si verificano nella popolazione non vaccinata” e una correlazione con la somministrazione di AstraZeneca “non è inverosimile”.

Nel dettaglio, si tratta di una grave trombosi venosa cerebrale associata a trombocitopenia (deficit piastrinico), identificata in diversi soggetti, in associazione temporale con la vaccinazione.

Fonte: https://it.wikipedia.org/wiki/Trombosi_del_seno_venoso_cerebrale

Tra gli individui che hanno riportato gravi eventi avversi, alcuni hanno riportato una particolare forma di trombosi della vena sinusale. Tutti i casi si sono verificati tra quattro e 16 giorni dopo la vaccinazione con AstraZeneca.

Campanelli d’allarme

Gli eventi trombotici sono stati più frequenti nelle donne sotto i 55 anni. In particolare, occorre attenzionare dei sintomi che potrebbero costituire una spia da non sottovalutare. Ad essere associati a fenomeni trombotici sono i seguenti sintomi: mal di testa, problemi alla vista, gonfiore e pesantezza agli arti, piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee o vesciche di sangue sottocutanee.

Fonte: Grafici interattivi-Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)

Da fine Dicembre a fine Febbraio, ci sono state numerose segnalazioni, ma si tratta di eventi avversi non gravi.
Come emerge dal grafico sotto riportato, il numero di segnalazioni è aumentato drasticamente nel mese di Febbraio. Questo è anche frutto dell’allarmismo generato fra la popolazione nelle ultime settimane.

Fonte: Grafici interattivi-Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)                          
Fonte: Grafici interattivi-Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)

La risposta degli Enti Regolatori

Alla luce dei risultati attuali, il Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA ha riesaminato il profilo di sicurezza di AstraZeneca.

Fonte: https://www.fedaiisf.it/sicurezza-dei-medicinali

Secondo le più recenti indicazioni dell’Ente, il rapporto rischi-benefici del vaccino rimane senza dubbio positivo, fermo restando che ad oggi non si può né confermare né smentire con assoluta certezza l’ipotesi che i casi di trombosi siano una causa diretta del vaccino.

Pertanto, in Italia, l’AIFA ha proceduto alla revoca del divieto d’uso di AstraZeneca, consentendo la completa ripresa delle vaccinazioni dal 19 Marzo. La vaccinazione continua dunque a configurarsi come il principale strumento su cui riporre fiducia per superare la pandemia da Coronavirus.

Federica Tinè

Bibliografia:

  • https://www.aifa.gov.it/
  • https://www.ema.europa.eu/en
  • https://www.iss.it/
  • https://www.paul-ehrlich-institut.de/DE/institut/institut-node.html

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