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Da domenica Israele somministrerà la terza dose di Pfizer. In Italia aperto il dibattito tra gli esperti

Secondo quanto annunciato dal ministero della Sanità locale, in Israele le persone con più di 60 anni che hanno già completato il ciclo vaccinale potranno ricevere, a partire da domenica, se sono trascorsi oltre cinque mesi dall’inoculazione della seconda dose, una terza dose Pfizer. Israele è il primo paese a compiere un passo simile.

Vaccinazioni in Israele – Fonte: www.ansa.it

“Un trend gradualmente in declino dell’efficacia vaccinale”

Mercoledì un team di esperti aveva consigliato di avviare la somministrazione della terza dose dopo aver notato un calo nell’efficacia del vaccino fra quanti sono stati immunizzati sei mesi fa. Il primo a ricevere la terza dose sarà il capo dello Stato Isaac Herzog.

A parlare di “un trend gradualmente in declino dell’efficacia vaccinale” è uno studio inserito nella piattaforma MedRxiv e supportato da Pfizer e Biontech. Gli esperti hanno notato che, dopo il picco raggiunto dopo la seconda dose e fino a 2 mesi l’efficacia è del 96,2 %, dopo i 2 mesi ed entro i 4 la percentuale scende fino al 90, 1 %, dai 4 ai 6 mesi è dell’ 83,7 %.  Lo studio ha calcolato un calo medio di efficacia del vaccino Pfizer del 6% ogni 2 mesi. Fino a 6 mesi il vaccino ha comunque un profilo di sicurezza favorevole ed è altamente efficace, ma sia il trend in calo sia la diffusione capillare della variante Delta hanno fatto pensare alla necessità della terza dose.

A preoccupare Israele non è soltanto l’accertato calo di efficacia del vaccino ma anche i dati più recenti relativi ai nuovi casi di coronavirus. Ieri i contagi sono stati 2.165. I malati gravi sono saliti a 159 e l’indice di contagio si è attestato adesso sull’1,35 %.

Da ieri, infatti, è tornato in vigore il Green Pass sanitario, grazie a cui verranno limitati gli ingressi nei locali al chiuso a chi è stato vaccinato, a chi sia guarito del Covid e a chi sia in possesso di un test Pcr (tampone) negativo eseguito nel corso nelle 72 ore precedenti. Inoltre, il Ministero della salute israeliano ha annunciato che dall’1 agosto potranno essere vaccinati anche i bambini tra i 5 e gli 11 anni che rischiano complicazioni gravi o la morte a causa del Covid-19.

Il parere dell’Ema e dell’Oms

Non tutti sono pronti a seguire l’esempio di Israele. Secondo quanto dichiarato dall’Ema«è troppo presto per confermare se e quando ci sarà bisogno di una dose di richiamo, perché non ci sono ancora abbastanza dati dalle campagne vaccinali». 

Dubbiosa è anche l’Oms che invita a pensare ai paesi più poveri che non hanno ancora fatto le prime dosi o, addirittura, non dispongono di vaccini.

Nel frattempo la Commissione Europea, che non vuole farsi trovare impreparata, sta stringendo accordi con Pfizer-Biontech e con Moderna per nuove dosi. “Siamo molto consapevoli che servirà un rafforzamento del vaccino ed è il motivo per cui ci stiamo preparando, ad esempio concludendo un terzo accordo con Biontech/Pfizer, che prenota per la Ue 1,8 miliardi di dosi che servono se occorrerà fare una terza dose, oppure per combattere le varianti, o se servirà vaccinare altri gruppi come ragazzi e bambini”, ha dichiarato un portavoce della Commissione Ue.

Il dibattito in Italia

Anche in Italia si è aperto il dibattito sull’opportunità della somministrazione della terza dose. Questa probabilmente, secondo il parere di medici e virologi, sarà rivolta a soggetti fragili come anziani, immunodepressi, pazienti oncologici.

L’infettivologo Matteo Bassetti – Fonte: www.ansa.it

Secondo Matteo Bassetti, primario di Malattie infettive all’ospedale San Martino di Genova, non ci sono ancora dati a sufficienza per dire con certezza che la terza dose andrà fatta e bisognerebbe vedere i dati delle seconde dosi per capire se chi ha fatto il vaccino ad un anno di distanza ha ancora gli anticorpi. Per quanto riguarda la variante Delta, sostiene l’infettivologo: “Dai dati che arrivano dalle aziende, la terza dose del vaccino a mRna è in grado di alzare di cinque volte la risposta immunitaria contro la variante Delta. Ma due dosi di vaccino proteggono dalle forme gravi della malattia, chi ha completato il ciclo è dunque perfettamente coperto”.

Mario Clerici, docente di immunologia dell’università degli Studi di Milano, sostiene la necessità della terza dose soltanto per pazienti immuno-depressi.

Secondo Andrea Crisanti, direttore del Dipartimento di medicina molecolare dell’università di Padova, considerando che la variante Delta può avere gravi ripercussioni, tra coloro che hanno completato la vaccinazione da 7-8 mesi, su soggetti fragili e anziani, l’opportunità della terza dose è da valutare proprio per questi soggetti.

“Credo sia da prendere in considerazione la terza dose di vaccino anti-Covid. Anche un recente articolo della Pfizer evidenzia qualche defaillance dopo 6 mesi dal vaccino e quindi bisogna pensarci, perché siamo, me compreso, verso la fine e comincia a vedersi anche personale sanitario, come altri cittadini, positivo. Quindi, situazioni che per certi versi inquietano rispetto all’operatività degli ospedali e delle strutture sanitarie”, ha detto il virologo Fabrizio Pregliasco, docente dell’Università Statale di Milano.

Massimo Galli, direttore di Malattie infettive all’ospedale Sacco di Milano, sostiene che la somministrazione di una terza dose non ha senso, neanche per soggetti a rischio, se prima non è stata valutata la presenza di anticorpi.

L’infettivologo Massimo Galli – Fonte: www.ansa.it

Terza dose anche di AstraZeneca?

Il dibattito sulla terza dose ha riguardato soprattutto i vaccini a Rna messagero. Per quanto riguarda quelli con adenovirus, l‘amministratore delegato di AstraZeneca Pascal Soriot, ha dichiarato di non avere elementi per dire con certezza se servirà o meno una terza dose del vaccino e che sarà il tempo a dare delle risposte. “Ci sono due dimensioni dell’immunità: gli anticorpi, che calano con il tempo, e la seconda, importantissima, le cellule T, che tendono a proteggere le persone dalla malattia grave ma offrono anche durata nel tempo. Con la tecnologia che utilizziamo, abbiamo una produzione molto elevata di cellule T. Speriamo di avere un vaccino durevole che protegga per un lungo periodo di tempo”, ha spiegato il manager.

Chiara Vita

Vaccini anti-Covid-19: passi in avanti anche per i più piccoli

La campagna vaccinale anti-Covid-19, iniziata negli scorsi mesi, sta coinvolgendo unicamente la popolazione adulta. Nel contempo, le più importanti case farmaceutiche internazionali hanno iniziato dei trials clinici volti a documentare l’efficacia della vaccinazione per la protezione dei più piccoli. Si propone di seguito un’aggiornata rassegna delle novità emergenti riguardo la fascia di età pediatrica.

Punti Chiave:

La Vaccinazione pediatrica

Prevenire la trasmissione del COVID-19 nei bambini rappresenta uno strumento di salute pubblica cruciale per arrestare la Pandemia da Coronavirus. Solo in tal modo si potrà garantire un ritorno alle attività ricreative e ad una relativa normalità.

Nei mesi scorsi, visto il dilagare dei casi di malattia, le sperimentazioni cliniche si sono soffermate sulla ricerca di un vaccino efficace sulla popolazione adulta. L’obiettivo è quello di porre freno alla diffusione del Covid-19  anche fra i più piccoli.

L’ EMA è in attesa di ulteriori dati per autorizzare la vaccinazione pediatrica. Attualmente, sia in Italia che in Europa, i vaccini non sono raccomandati per bambini di età inferiore a 16 anni (Comirnaty di Pfizer-BioNtech) e a 18 anni (Moderna, AstraZeneca e Janssen di Johnson & Johnson).

In attesa dei prossimi sviluppi, emerge indubbiamente l’importanza dell’attuazione delle corrette metodiche di protezione e prevenzione anche tra la popolazione pediatrica: principalmente si tratta dell’ uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI), del corretto ed accurato lavaggio delle mani e delle norme di distanziamento. Tali semplici regole, se scrupolosamente seguite, risultano fondamentali per ridurre la trasmissibilità di malattia, soprattutto in una fascia di età così incline allo svolgimento di attività ludiche o di altro genere che potrebbero costituire un veicolo di trasmissione.

Fonte: Fondazione Umberto Veronesi

Manifestazioni del Covid-19 in età pediatrica

All’esordio, la Pandemia da Coronavirus è stata dilagante prevalentemente tra la popolazione adulta. Invece, il numero di casi tra i bambini è stato significativamente inferiore. Questo è probabilmente la conseguenza di un’errata sotto-diagnosi, dato l’elevato numero di bambini asintomatici. Infatti, il decorso della malattia è solitamente lieve e autolimitante nei bambini precedentemente sani, e si associa unicamente alla presenza di tosse, febbre e mal di gola.

Per contro, l’infezione grave da Covid-19 è stata osservata soprattutto in bambini molto piccoli o con comorbidità, proprio come avviene negli adulti con pluri-patologie.

In alcuni bambini, con probabile predisposizione genetica ad una risposta immunitaria iperattiva all’infezione, è stata descritta una Sindrome Infiammatoria Multisistemica. Essa sembrerebbe condividere delle caratteristiche cliniche con la  Malattia di Kawasaki, ma secondo le indicazioni dell’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) e della WHO, si tratta di una forma da distinguere dalla prima e ancora in via di definizione.

I dati clinici sui piccoli pazienti derivano dai numerosissimi articoli scientifici inerenti il quadro clinico in età pediatrica. L’obiettivo degli studiosi è quello di ottenere informazioni sempre più dettagliate, ai fini di comprendere le implicazioni cliniche della malattia nei più giovani e le possibili strategie terapeutiche.

Ciò che emerge è che i bambini con infezione da Coronavirus rientrano principalmente all’interno di cluster familiari di casi e hanno un tasso di mortalità significativamente inferiore rispetto agli adulti. Sebbene la tosse e la febbre siano i sintomi più comuni, sembra che la Sindrome Infiammatoria Multisistemica stia diventando più frequente in questa fascia d’età. Ciò attesta l’importanza di una futura copertura vaccinale, ma non è certamente l’unica ragione.

Perché vaccinare i bambini?

La vaccinazione riveste un ruolo di cruciale importanza, non solo per proteggere i bambini con comorbilità e per contrastare i casi gravi con possibile evoluzione in Sindrome Infiammatoria Multisistemica.

Infatti, mira a conseguire la tanto agognata immunità di gregge. Essa sarebbe pressoché impossibile da raggiungere escludendo la fascia di età pediatrica. Essendo in aumento, sia in Italia che in Europa, la percentuale di adolescenti positivi al Coronavirus, rispetto alla prima fase della pandemia, si escluderebbe dalla vaccinazione una fascia troppo ampia della popolazione. Solo attraverso la vaccinazione si potrà contenere la trasmissione della patologia ed impedire che i bambini siano fonte di contagio anche per i familiari.

Immunità di gregge: se la popolazione è sufficientemente vaccinata gli individui non vaccinati vengono comunque protetti – fonte: pellegrinoconte.com

Inoltre, tra le innumerevoli ragioni, che spingono a ritenere indispensabili le future strategie vaccinali, occorre considerare il tutto anche in ottica futura.

La conoscenza della risposta del sistema immunitario infantile alla vaccinazione si rivela, infatti, strategica alla luce del fatto che non si conoscono le variazioni che il virus potrebbe subire in futuro. I possibili scenari sono imprevedibili: potrebbero essere benefici e garantire il ritorno alla normalità, o viceversa non è possibile escludere lo sviluppo di varianti altresì virulente. Un’eventuale sviluppo di varianti virali, particolarmente infauste anche per i bambini, potrebbe essere contrastata in tempi più brevi dalle aziende farmaceutiche avendo dati sperimentali disponibili sui giovanissimi.

Trials Clinici di Pfizer-BioNtech

Fonte: Ansa

Riguardo il vaccino Pfizer-BioNTech, la sperimentazione clinica di fase 3 ha avuto inizio nel 2020, reclutando partecipanti dai 12 anni in su.  Se i dati inerenti efficacia e sicurezza verranno confermati dall’FDA, sicuramente nei prossimi mesi si avranno risvolti positivi per la vaccinazione di questa fascia della popolazione.

Relativamente ai trials clinici che reclutano bambini sotto i 12 anni, invece, si tratta di studi da poco intrapresi, di cui si attendono risultati più validi nella seconda parte dell’anno.

Moderna e il “KidCove Study”

Fonte: Avvenire.it

La casa farmaceutica Moderna ha recentemente avviato un primo trial clinico su adolescenti dai 12 ai 17 anni che lascia ben sperare.

Moderna è anche la fautrice dello  Studio Clinico KidCove. Si tratta di studio di fase 2-3, condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), del National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti, su bambini dai 6 mesi agli 11 anni. In USA e Canada, sono stati reclutati 6.750 bambini, appartenenti a questa fascia di età, per prendere parte a questo trial clinico sul vaccino a mRNA-1273 . L’azienda Moderna annuncia che i primi partecipanti hanno ricevuto la prima dose, per cui si attendono con speranza nuovi risultati.

Lo studio KidCove  persegue come intento principale quello di fornire un’analisi dettagliata del vaccino di Moderna in materia di sicurezza ed efficacia. Infatti, se esso si rivelerà sicuro come atteso, potrebbe dare un significativo impatto alla protezione dei più piccoli.

 

Fonte: Citeline Engage

Aspettative Future

Sin dal passato, la vaccinazione ha permesso di debellare patogeni pericolosi per la popolazione,  proteggendo bambini e adulti dalle infezioni.

Fonte: Il Bo Live UniPD

Si spera, dunque, che gli studi clinici diano i risultati di sicurezza tanto attesi, affinchè il vaccino anti-Covid venga presto approvato dagli Enti Regolatori internazionali. In tal modo, questo vaccino si potrà aggiungere alla lunga lista delle vaccinazioni che hanno segnato le varie epoche e permesso la ripresa delle attività di aggregazione sociale.

Federica Tinè

Bibliografia:

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/: Sviluppo del vaccino COVID-19: una prospettiva pediatrica 

https://www.pfizer.com/

http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_it

Perché il vaccino AstraZeneca è stato raccomandato agli over 60. Gli effetti sul piano vaccinale

AstraZeneca (ribattezzato Vaxzevria) sarà raccomandato alla popolazione over 60: così ha decretato una circolare del Ministero della Salute in seguito alla consultazione col Cts (Comitato tecnico-scientifico) del 7 aprile. Sarà tuttavia possibile, per chi ha già ottenuto la prima dose di Vaxzevria, completare il ciclo. Il parere del Comitato è chiaro:

Attualmente il bilancio benefici/rischi (del vaccino) appare progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare COVID-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni.

In sostanza, il Cts ha notato che i maggiori rischi del vaccino si sono manifestati in capo a soggetti inferiori ai 60 anni. Tuttavia, il parere del Cts si basa su una somministrazione avvenuta, fino alle recenti settimane, prevalentemente su fasce d’età inferiori ai 55 anni, con conseguenza che gli effetti collaterali si siano sviluppati maggiormente tra persone sotto i 60.

L’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha aggiornato al 9 aprile il riepilogo del prodotto AstraZeneca in seguito all’accertamento della correlazione tra la somministrazione del vaccino Vaxzevria e rari casi di trombosi.

(fonte: ema.europa.eu)

 La maggioranza di questi casi (disturbi del sangue) si è manifestata nei primi 14 giorni seguenti la vaccinazione e prevalentemente nelle donne sotto i 60 anni d’età. Alcuni di essi hanno avuto conseguenze fatali.

Effetti collaterali di AstraZeneca e sintomi

Quanto agli effetti collaterali, il riepilogo del prodotto presenta una lista basata sull’incidenza dei sintomi. Comuni  (1 su 10 persone) sono senso di stanchezza, febbre >38° per alcuni giorni successivi alla somministrazione, rossore attorno alla zona di somministrazione.

Molto rari (con un’incidenza media di 1 su 10,000 persone) sono coaguli di sangue in punti inusuali (es. cervello, fegato, intestino, milza) accompagnati da un basso livello di piastrine del sangue.

Sono forme rarissime, un caso su un milione nella popolazione normale. Adesso sono state osservate con una frequenza maggiore, circa 1-2 ogni 100mila vaccinati.

Ha osservato Giorgio Palù, microbiologo e presidente dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Ma si tratta di una frequenza osservabile solo grazie alle vaccinazioni di massa. Per questo motivo il presidente preferisce non additare mancanza di accortezza alle agenzie regolatorie.

In seguito alle dichiarazioni dell’EMA sulla correlazione tra vaccino e rari casi di trombosi, l’Aifa ha aggiornato le informazioni al pubblico riguardanti Vaxzevria, includendo una tabella di sintomi sospetti seguenti la somministrazione. In questo modo, prevenire la manifestazione di coaguli sanguigni e trombi è possibile.

(fonte: aifa.gov.it)

Perché proprio agli over 60?

Ci si chiede se la scelta di raccomandare il vaccino agli over 60 sia di natura politica. Ed effettivamente, l’EMA ha affermato che non sono stati riscontrati elementi predittivi della manifestazione degli effetti collaterali. Ciò significa che la natura degli effetti non può ricondursi a nessuna categoria in particolare – ed è per questo che l’Agenzia non ha predisposto alcun limite di somministrazione.

Ancora, una ricerca sul bilancio rischi/benefici di AstraZeneca condotta dall’Università di Cambridge ha rivelato la positività dei benefici rispetto ai rischi per ogni fascia d’età. Lo studio è stato condotto tramite un campione di 100,000 persone e basandosi su tre fasce di esposizione al rischio:

  • Fascia bassa: incidenza di 2 ogni 10,000 abitanti (circa il Regno Unito nell’ultimo periodo) .
  • Fascia media: incidenza di 6 ogni 10,000 abitanti (circa il Regno Unito a febbraio).
  • Fascia alta: incidenza di 20 ogni 10,000 abitanti (circa il Regno Unito al picco della seconda ondata).

Al momento, l’incidenza epidemiologica in Italia supera quella britannica durante il picco della seconda ondata, con ben 48 contagi ogni 10,000 abitanti (dati aggiornati al 28 marzo). Ciò significa che l’Italia ben si colloca in una fascia d’alto rischio all’esposizione al virus.

(fonte: assets.publishing.service.gov.uk)

Il grafico evidenzia potenziali benefici (in blu) e potenziali danni (arancione) derivanti dalla somministrazione. Per la fascia d’età 60-69, il vaccino presenta moltissimi risvolti positivi, prevenendo l’ammissione nella Intensive Care Unit (terapia intensiva) per quasi 128 persone ogni 100,000, in opposizione alle 0.2 persone ogni 100,000 che dal vaccino hanno subito gravi danni.

Ma i benefici derivanti da AstraZeneca superano di gran lunga i danni anche per le altre fasce di età, con i minori benefici derivanti per la fascia 20-29 anni. Ogni fascia di età trarrebbe dal vaccino, col rischio d’esposizione calcolato al momento in Italia, molti più benefici che danni.

Cosa ne sarà del piano vaccinale

Ad oggi, le conseguenze che ne deriveranno per il piano vaccinale italiano sono ignote. Si è seguita un’iniziativa presa dalla Germania, iniziativa prevalentemente politica – secondo Andrea Crisanti – in quanto la Germania ha un’alta percentuale di no-vax ed è anche sede del vaccino Pfizer, senza contare che lo stato delle vaccinazioni è diverso rispetto al nostro. Ma per l’Italia, che aveva investito tantissimo su AstraZeneca, la limitazione del farmaco agli over 60 potrebbe avere grosse conseguenze.

Non si esclude, tuttavia, che si tratti di una misura temporanea, tenuto conto del fatto che non è ancora stata ultimata la vaccinazione degli over 80 ed è appena stata iniziata quella degli over 70.

 

Valeria Bonaccorso

Piano vaccini modificato, fase 3 anticipata. Ecco le nuove modalità di somministrazione e prenotazione

Sono cambiati i criteri di distribuzione regionale dei vaccini. La somministrazione agli under 55 avverrà con qualche anticipo.

Coronavirus, vaccino AstraZeneca –Fonte:ilmessaggero.it

Il 3 febbraio, a seguito della distribuzione delle forniture delle dosi di Pfizer-BioNTech e Moderna, si è assistito ad un cambiamento del piano che regola la campagna vaccinale contro la diffusione dell’epidemia da coronavirus. Ciò è avvenuto a seguito dell’esortazione dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) sulla somministrazione del vaccino di AstraZeneca primariamente alla fascia della popolazione tra i 18 e i 55 anni. Questo ha notevolmente contribuito a modificare gli accordi prestabiliti nel mese di dicembre, in cui la visione ottimistica faceva ben sperare ad una capacità maggiore delle aziende farmaceutiche, alla produzione di milioni di dosi necessarie nel più breve tempo possibile.

Inizio della somministrazione dei vaccini

Vaccini anti Covid –Fonte:lombardianotizie.online

Già dal 27 dicembre scorso sul territorio italiano era stata avviata la distribuzione dei vaccini prodotti da Pfizer-BioNTech. La presenza di ritardi riscontrati già dai primi giorni di gennaio e il conseguente rallentamento della diffusione della dose, ha cambiato “le carte in tavola” obbligando le regioni a modificare i loro piani originari.

Campagna vaccinazione anti covid 19 –Fonte:governo.it

L’Italia perciò sta adesso attraversando l’ultima parte della fase 1, in cui i soggetti sottoposti a vaccino sono tutte le persone con un’età superiore ad 80 anni. Il territorio nazionale si presenta però a macchie di leopardo, facendo si che vi siano alcune regioni in cui si è dato inizio alla prenotazione degli appuntamenti, come in Lazio e in Campania, restandone scoperte molte altre che non hanno ancora ben chiare le modalità di coinvolgimento degli anziani.

Motivazioni che hanno comportato i mutamenti del piano

L’incontro del 3 febbraio tra il Commissario straordinario per l’emergenza Domenico Arcuri, il ministro della Salute Roberto Speranza, il ministro agli Affari regionali Francesco Boccia e i presidenti delle regioni hanno mostrato con chiarezza la complessità delle variazioni dei criteri di distribuzioni delle dosi, focalizzandosi soprattutto sui tempi erogazione delle stesse. È stato previsto che

  • La fase 3 partirà in parallelo all’ultima parte della fase 1
  • La fase 2 sarà caratterizzata da categorie specifiche da sottoporre per prima al vaccino
Speranza convoca il Cts –Fonte:ilmattino.it

La principale motivazione che spiega il perché sia avvenuto questo mutamento sostanziale, risiede nella non garanzia di produzione e della consegna delle dosi della Pfizer previste dal contratto firmato con l’Unione Europea. Ad inizio anno l’azienda già presentava un ritardo del 9% sulla distribuzione delle dosi, causato dagli interventi strutturali nella fabbrica belga di Puurs, necessari per aumentare la produzione nei prossimi mesi. Oltre a ciò è sopraggiunto un ridimensionamento dei numero di flaconi consegnati, causato dall’autorizzazione all’estrazione di sei dosi anziché cinque da ciascun flacone. Rassicurante è il ritorno alla “normalità” avvenuta già dalla scorsa settimana ulteriormente incoraggiata dall’aumento delle dosi prevista dall’azienda dal 15 febbraio.

Vaccino Covid: l’inverno del nostro ritardo –Fonte:repubblica.it

Ad aver influito negativamente al rispetto del patto originario è importante il taglio comunicato dall’azienda del vaccino di AstraZeneca, sviluppato attraverso la collaborazione con l’università di Oxford, dovuto ad alcuni rinvii nei siti produttivi nei Paesi Bassi e nel Belgio contribuendo ad alimentare il clima di tensione con l’Unione Europea. Lo scorso venerdì l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Commissione Europea hanno esposto parere favorevole sul prodotto e così l’AIFA ha autorizzato il vaccino consigliando

 “un utilizzo preferenziale, in attesa di acquisire ulteriori dati, in soggetti tra i 18 e i 55 anni, per i quali sono disponibili evidenze maggiormente solide”

Si dovrà attendere la prossima settimana per l’arrivo delle prime dosi nel territorio nazionale.

Cambiamenti del piano

Le fasi che caratterizzano la campagna vaccinale rimangono per il numero invariate a quelle presenti nel piano iniziale. Queste si articolano in:

  • Fase 1: operatori sanitari, i dipendenti delle strutture sanitarie e gli ospiti delle RSA, gli anziani con più di 80 anni
  • Fase 2: le persone con più di 60 anni, gruppi a rischio più elevato di malattia grave e il personale scolastico “ad alta priorità”
  • Fase 3:– in contemporanea con la fase 1 – lavoratori presso i servizi essenziali, i detenuti, le persone in comunità e chi soffre di una malattia cronica
  • Fase 4: il resto della popolazione.
Campana vaccinale in Italia –Fonte:tgcom24.mediaset.it

Significativa risulta essere al decisione presa di attuare in parallelo all’ultima parte della prima fase con la terza che comprende:

  • Personale scolastico ed universitario al di sotto dei 55 anni (circa 1 milione e 107 mila)
  • Carcerati e dipendenti del sistema carcerario (97 mila)
  • Lavoratori delle forze armate sotto i 55 anni (551 mila)
  • Individui in comunità (200 mila)
  • Coloro che adempiono “servizi essenziali” (2 milioni e 167 mila)

In totale la fetta di popolazione coinvolta tocca quota di 3 milioni e 894 mila persone in aggiunta ai 4,4 milioni di anziani previsti dalla Fase 1.

Come avverrà la nuova distribuzione

A seguito della riunione, si è stabilito che le consegne non avverranno più basandosi sul parametro demografico della popolazione, bensì ci si focalizzerà sul fabbisogno effettivo che necessita ogni regione.

Dall’inizio del processo di vaccinazione in Italia sono state somministrate 2,2 milioni di dosi di cui 867 mila richiami. Ciò mostra come gli obiettivi iniziali a cui puntava il ministro Roberto Speranza siano andati in fumo, facendo si che il paese ottenesse solo un numero pari alla metà dei 16 milioni di dosi AstraZeneca predisposte all’origine.

Somministrazione dei vaccini nelle regioni –Fonte:ilgiornaledivicenza.it

Affinchè ci possa essere una più rapida somministrazione, il Governo tenterà di stipulare un nuovo accordo nazionale con i medici di famiglia, il cui compromesso dovrà essere stabilito su base regionale. Questa trattativa ha avuto avvio da poche ore e già la prima bozza di protocollo trova dei nodi sui dovuti compensi da dovergli retribuire. Si è pensato perciò ad un riconoscimento pari a 10 euro a dose somministrata negli studi medici e a quota 28 euro per quelle a domicilio. Tale progetto secondo Bonaccini costituirà il punto cruciale poichè

Non c’è tempo da perdere, le regioni sono pronte a offrire la massima collaborazione perché la campagna vaccinale ritorni ai ritmi delle prime settimane e anzi venga velocizzata”

Come potersi prenotare

Coronavirus, potenziato il numero 1500 –Fonte:ilgazzettinovesuviano.com

La prenotazione potrà avvenire attraverso un’app o il numero verde nazionale. Sarà perciò necessario inserire tutti i dati necessari, in modo da rendere più celere la fase di accettazione della domanda. Una volta ottenuta la data per la somministrazione della dose, vi si dovrà presentare presso la sede abilitata alla distribuzione del vaccino, dotati di documento di identità. Sarà poi necessario restare per un periodo sotto osservazione in modo da poter intervenire in caso in cui il soggetto abbia sviluppato alcuni effetti collaterali al farmaco.

Giovanna Sgarlata

Pfizer risponde alle accuse sui ritardi, mentre la Germania guarda a possibili cure alternative

Dopo lo scoppio della polemica e numerose proteste per i ritardi delle consegne del vaccino in Europa, Pfizer ha risposto pubblicamente, precisando alcuni aspetti della vicenda, secondo le quali la situazione sembrerebbe ribaltarsi.

(fonte: avvenire.it)

Il ricalco del numero di dosi estraibili per fiala

“Pfizer ha ridotto il numero di fiale, ma non di dosi previste, che resta lo stesso. Quello che sta accadendo è frutto di un fraintendimento nel conteggio delle dosi che non è il conteggio delle fiale.” cita un comunicato dell’azienda.

Stando a questa dichiarazione, la casa farmaceutica, avrebbe ridotto la produzione a causa dei lavori presso il sito produttivo belga di Puurs, ma i numeri pattuiti negli accordi con gli Stati europei sarebbero stati rispettati, anzi raggiunti e superati, almeno fino al periodo 8-18 gennaio. Come è possibile?

I numeri specificati negli accordi stipulati con l’Ue e anche gli Usa – quelli non rispettati secondo gli Stati europei – sarebbero relativi alle dosi, non alle fiale da distribuire.

Pfizer continua a sottolineare che ogni fiala prodotta conterrebbe 6 e non 5 dosi, però, perché ciò sia possibile, è necessario l’utilizzo delle “famose” siringhe di precisione, su cui da tempo si discute. Su questo, dai centri vaccinali italiani è arrivata una conferma.

Un ricalcolo riconosciuto anche dall’Ema (l’autorità europea del farmaco), che aveva già riformulato le autorizzazioni a fine dicembre, e il 6 gennaio negli Stati Uniti, dopo settimane, dall’omologa dell’ente europeo Food and Drug Administration.

Ieri, Pfizer ha aggiunto di poter fornire 2 miliardi di dosi, anziché 1.3 miliardi come preventivato, entro il 2021.

La reazione alle nuove dichiarazioni di Pfizer

Il commissario straordinario Arcuri si è detto indignato per le dichiarazioni del colosso americano, verso cui l’Italia ha intrapreso le vie legali. Sarebbe un tentativo di distrarre i cittadini dal reale mancato rispetto degli accordi.

(fonte: fanpage.it)

“Dopo aver letto dotte disquisizioni sul numero di dosi per fiala, sei anziché cinque, apprendiamo che il problema sarebbe tornato ad essere la mancanza di siringhe di precisione”.

Ha aggiunto che negli ultimi giorni, in Italia, si è provveduto a distribuire un numero inferiore di siringhe solo per le consegne ridotte e che quando queste riprenderanno a regime, “proprio le siringhe non saranno a mancare”.

Ha pesantemente attaccato Pfizer, ma anche AstraZeneca per i ritardi:

“Stanno trattando ventisette Paesi europei come dei poveracci. Queste aziende non producono bibite e merendine”.

Il commissario si è, poi, espresso anche su delle voci – non confermate – secondo le quali, un certo numero di dosi riservate ad alcuni Stati Europei, tra cui l’Italia, siano andati ai Paesi più ricchi dell’Unione o in altri continenti.

Il ministro degli Affari Regionali, Francesco Boccia, ha dichiarato che l’Italia pretende che i numeri pattuiti siano ripristinati e che i tutti gli eventuali problemi produttivi siano adeguatamente segnalati. Sull’ipotesi che i vaccini non recapitati siano invece andati ad altri Paesi più ricchi, ha detto:

“Spero che questo non sia vero. So che all’Europa sono stati dati meno vaccini di quanto doveva riceverne e che con la vita delle persone non si gioca.”.

I ritardi faranno, così, slittare di circa 4 settimane la vaccinazione degli over 80 e, di 6-8 l’inizio di quella del resto della popolazione. Intanto le dosi disponibili verranno usate per il richiamo – che è necessario sia effettuato nei tempi previsti – a coloro che sono stati già sottoposti alla prima somministrazione.

Si dovrà ancor di più per l’immunità di gregge, che si può avviare in sicurezza solo con un’alta percentuale di persone vaccinate. A tal proposito, il commissario Arcuri ricordava l’obiettivo di 45milioni di italiani vaccinati entro l’autunno, che ora pare stia sfumando.

Il patto riservato con Israele

(fonte: ilmanfesto.it)

Un’altra polemica, che si inserisce nello scenario delle vaccinazioni contro il coronavirus, ha come protagonista lo Stato d’Israele. Il primo ministro Netanyahu – che nel suo ufficio conserva a vista la siringa con cui gli è stata somministra la prima dose Pfizer – pare abbia firmato un accordo di venti pagine con la società americana, per la consegna di una quantità di fiale sufficienti ai due terzi della popolazione (9.2 milioni di persone) entro marzo, esclusi i più giovani sotto i 16 anni. Un’intesa simile sarebbe stata finalizzata anche con Moderna. Dal 20 dicembre, oltre 2.5 milioni di cittadini sono stati vaccinati. Per assicurare la consegna di tutte le dosi nei tempi prestabiliti, pare che Israele abbia pagato tanto e di più di tanti Paesi Ue. Ciò per permettere che i cittadini possano andare al voto, come previsto – per la quarta volta in due anni – il prossimo 23 marzo.

Nell’accordo si teme figurino troppi dettagli sensibili relativi ai cittadini e ogni singola dose, nel suo tragitto fino al braccio in cui era stata destinata ad essere iniettata. Il governo ha risposto assicurando che, in realtà, a Pfizer vengono forniti solo dati statistici generali. Di questo sono poco convinte alcune associazioni e organizzazioni che si occupano di tutela della privacy. Così, queste hanno firmato una petizione presentata in tribunale che ha costretto il Ministero della Sanità a rendere pubblico l’accordo, documento approvato senza che la Commissione di Helsinki – preposta a definire le regole per le sperimentazioni mediche sugli esseri umani – potesse prima revisionarlo. Nonostante ciò, alcuni passaggi rimangono ancora riservati.

Si cerca l’alternativa al vaccino

In questo scenario, nelle ultime ore è arrivata la notizia che la Germania inizierà a utilizzare, negli ospedali universitari già dalla prossima settimana, il trattamento sperimentale a base di anticorpi monoclonali, con cui l’appena-ex presidente americano Trump fu curato quando fu malato di Covid. Lo ha annunciato domenica il ministro della Salute tedesco, Jens Spahn: “Il governo ha acquistato 200mila dosi” ha detto al quotidiano Bild am Sonntag.

La strada verso la fine della pandemia è ancora lunga, ma gli ultimi avvenimenti sono stati prova del fatto che la comunità scientifica non si è ancora arresa nella ricerca di cure alternative ai vaccini.

 

Rita Bonaccurso

Ritardo Pfizer. Ue e Italia non transigono e chiedono il rispetto dei patti

Nei giorni scorsi, da parte di Pfizer era arrivato un appello affinché si lavorasse più velocemente per l’approvazione degli altri vaccini ancora nelle ultime fasi di sperimentazione. Il motivo fornito è l’impossibilità, da parte dell’azienda, di produrre il vaccino per tutto il mondo nei tempi necessari al contenimento del covid.

Non ha tardato la reazione dell’Ue, la quale ha annunciato di non ammettere eventuali ritardi sulla consegna delle dosi, facendo intendere che questi sarebbero stati, dunque, provocati dalla produzione, non da disposizioni diverse, e ricordando che l’azienda tedesca è stata finanziata con 100 milioni di euro dalla Comunità.

Gli obiettivi raggiunti con le campagne di vaccinazione

(fonte: agendadigitale.eu)

Molti Stati, tra cui l’Italia hanno raggiunto già ottimi traguardi con le somministrazioni. Il nostro Paese si trova al nono posto nella classifica mondiale e al primo in Europa, sono un milione e 120mila gli italiani che hanno ricevuto la prima dose di vaccino. Uno dei prossimi obiettivi – nonostante i dati confortanti di questa prima fase della vaccinazione – è che possano essere utilizzati, dopo tutte le fasi di sperimentazione e di certificazioni, anche le dosi di Reithera. Ciò è previsto avvenga a giugno. L’approvazione del vaccino italiano è attesissima: grazie alla sua formulazione, basterebbe una sola dose per ottenere l’immunità al virus e gode di più facile conservazione, che può avvenire anche in un normale frigo a 4 gradi. Ma di questo vaccino, l’azienda, stima di poter produrre 100 milioni di dosi all’anno al massimo.

La somministrazione di una dose Pfizer (fonte: milano.corriere.it)

 

Le reazioni in Europa dopo l’annuncio ufficiale dei ritardi

Intanto l’annuncio del ritardo della distribuzione del vaccino Pfezeir-Biontech è arrivato come temuto, il 16 gennaio, alle ore 15.38 con un comunicato ufficiale. La Pfizer aveva avvisato che, a partire dalla giornata odierna, avrebbe consegnato all’Italia circa il 29% di fiale di dosi in meno rispetto ai piani concordati con gli uffici del Commissario straordinario Arcuri e con le Regioni italiane. Inoltre, ha, unilateralmente, deciso in quali centri di somministrazione sul suolo nazionale ridurrà le fiale inviate e in quale misura. Analoga comunicazione è pervenuta a tutti gli altri Paesi della Unione. Inizialmente, l’Ue ha temuto un ritardo delle consegne pari a 3-4 settimane.

“La campagna vaccinale italiana è partita con il piede giusto, siamo il primo paese dell’Unione europea. Le cose si sono messe nel modo giusto, ma chiediamo a Pfizer di rispettare i patti, chiediamo serietà e rigore” ha detto il ministro della Salute Roberto Speranza, durante un suo intervento durante il programma televisivo Stasera Italia Weekend.

Il commissario Arcuri (fonte: corriere.it)

Lo strano suggerimento di Pfizer

Alla vigilia dell’annuncio del cambio di programma, Pfizer aveva, inoltre, ufficialmente suggerito di procedere con l’estrazione, presso gli hub vaccinali dove sono state fornite le siringhe di precisione, anche di una sesta dose dalle fiale consegnate. Una soluzione per consentire di ottenere il 20% di dosi in più rispetto a quelle finora iniettate, il 66% di quelle disponibili. Intanto chi ha partecipato al V-Day del 27 dicembre, fra ieri e oggi, dovrebbe aver ricevuto la seconda dose. Per i richiami già programmati si era programmato l’utilizzo della riserva del 30%, ma dove in via di esaurimento, anche, se necessario, la somministrazione di fiale del vaccino Moderna, compatibile con il Pfizer.

Ci sarebbe la necessità di ristrutturare l’impianto belga di Puurs per aumentare il ritmo produttivo, dietro le incertezze di Pfizer. “Appena ho saputo del ritardo nella produzione di Pfizer – ha dichiarato il presidente della Commissione Ue, Ursula von der Leyen – ho chiamato l’amministratore delegato: mi ha rassicurato che tutte le dosi previste per l’Ue saranno consegnate nel primo trimestre”.

Un piano per ridurre il ritardo

Così, anche dopo la richiesta del commissario Arcuri di “rivedere i propri intenti”, auspicando “di non essere costretto a dover tutelare in altro modo il diritto alla salute dei cittadini italiani”, Pfizer e BioNTech hanno poi comunicato di aver un piano per ridurre a una settimana i ritardi annunciati.

In un comunicato si legge che questo “permetterà di aumentare la capacità di produzione in Europa e di fornire molte più dosi nel secondo trimestre. – e ancora – Torneremo al calendario iniziale di distribuzione all’Ue a partire dalla settimana del 25 gennaio, con un aumento delle consegne dalla settimana del 15 febbraio. Per farlo, alcune modifiche al processo di produzione sono ormai necessarie.”

La preoccupazione per le “varianti”

Ad aumentare la tensione, contribuisce la preoccupazione per le varianti inglese e brasiliana del virus, più aggressive e contagiose.

L’Istituto zooprofilattico di Abruzzo e Molise (Izsam) ha individuato 51 contagi, nella provincia di Chieti, riconducibili alla variante inglese.

Le autorità, già preoccupate per la più facile contagiosità della variante inglese, stanno monitorando attentamente anche la variante brasiliana, su cui vi sono ancora meno certezze che sull’altra.

Inizialmente, vi era anche il sospetto che la Pfizer stesse ritardando proprio a causa della scoperta delle varianti, poi smentito a causa dell’obiettiva insostenibilità nel produrre dosi per tutto il mondo.

Sulla parziale o completa inefficacia dei vaccini già somministrati su queste varianti, non vi è assoluta certezza, ma l’attenzione è comunque altissima per il rischio.

In ogni caso, in tutti questi mesi, abbiamo – o almeno avremmo dovuto – imparare che è meglio non abbassare mai la guardia con questo virus.

 

 

Rita Bonaccurso

Vaccino Pfizer: arriva la firma UE per 300 milioni di dosi, 27 all’Italia. Borse in rialzo e Trump all’attacco

Una luce in fondo al tunnel si è accesa con l’annuncio dell’efficacia al 90% del vaccino prodotto dall’industria farmaceutica americana Pfizer in collaborazione con la società tedesca Biontech.

Sarebbe semplicistico pensare di essere giunti alla resa dei conti nella lotta contro la pandemia. Troppe sono le incertezze intorno all’efficacia e alla possibilità di distribuzione del nuovo vaccino che rendono la soluzione al problema ancora lontana.

Si tratta di un vaccino innovativo, che stimola la risposta genetica nella lotta al virus sfruttando il MRNA. Per tutti i dettagli sulle caratteristiche tecniche del vaccino Pfizer e degli altri vaccini anticovid in via di sperimentazione vi rimandiamo a questo articolo.

Al momento si parla solo di una speranza che, comunque, non ha tardato a suscitare entusiasmo e fervore.
La prima a rispondere positivamente? La borsa.

L’impatto economico dell’annuncio di Pfizer

L’annuncio dell’efficacia del vaccino ha avuto una forte incidenza sui mercati azionari di tutto il mondo: le principali borse hanno registrato un rialzo.
I guadagni, superiori al 5%, hanno coinvolto in particolare il settore del turismo, il settore aereo e quello petrolifero, i grandi sacrificati dal Covid. Si apre invece una fase di discesa per i colossi che hanno trainato l’economia durante tutta la pandemia: a Piazza Affari è il caso di Diasorin, società leader nella produzione di test sul Covid e tamponi; una battuta d’arresto si ripercuote anche su Amazon e Netflix. Lo conferma Equita:

Riteniamo che la notizia abbia risvolti positivi per alcuni settori come petroliferi, finanziari e consumi discrezionali e negativi per healthcare e consumer staples”.

Il Ftse Mib negli ultimi 12 mesi, Borsa Italiana – Fonte: it.businessinsider.com

Secondo gli esperti di Barclays, la banca internazionale britannica, l’eliminazione dei due fattori principali di incertezza, cioè l’elezione del presidente americano e la ricerca di un vaccino, potrebbe provocare una “rotazione settoriale”, dalle obbligazioni e dai beni di rifugio, come l’oro, verso investimenti più rischiosi.

La teoria del complotto di Donald Trump

L’impatto si è fatto sentire, in particolare, negli Stati Uniti d’America, dove l’annuncio ha innescato, all’indomani delle elezioni presidenziali, forti polemiche. Protagonista della scena è Donald Trump che non ha esitato ad utilizzare la notizia del vaccino come un’ulteriore arma di contestazione dell’esito delle elezioni.

Trump sostiene la teoria del complotto su Twitter – Fonte: www.express.co.uk

Il presidente ancora in carica ha accusato la casa farmaceutica statunitense di aver aspettato il risultato delle elezioni per dichiarare l’efficacia di un vaccino che, come confermato dal vicepresidente Mike Pence, sarebbe stato finanziato da lui stesso.
Trump si dichiarerebbe vittima di una cospirazione pianificata da Pfizer: se la notizia fosse stata divulgata prima del tre novembre, Joe Biden non avrebbe avuto alcuna possibilità di conquistare la Casa Bianca. Ne è sicuro Trump Jr., il quale definisce la tempistica dell’annuncio “nefarious”.

Il figlio di Trump sostiene la teoria del complotto – Fonte: www.dailymail.co.uk

Non è la prima volta che la Pfizer si distacca dall’azione del quasi ex presidente. Adesso respinge le accuse e nega di aver ricevuto dei fondi pubblici. A quanto detto dalla casa farmaceutica, la sperimentazione del suo vaccino non avrebbe niente a che fare con l’operazione Warp Speed, l’iniziativa statunitense di collaborazione tra pubblico e privato per lo sviluppo di vaccini, terapie e test diagnostici contro il coronavirus. Lo ha chiarito Kathrin Jensen:

Non siamo mai stati parte di Warp Speed. Non abbiamo mai preso denaro né dal governo Usa né da nessuno”.

Gli unici fondi pubblici utilizzati sarebbero quelli tedeschi versati a Biontech. Pfizer avrebbe invece attinto esclusivamente a fondi privati.

Del resto, sarebbe difficile immaginare una collaborazione tra Trump e la casa farmaceutica: i rapporti erano già da tempo in rotta di collisione, soprattutto dopo la battaglia intrapresa dal presidente, nel luglio del 2018, contro l’aumento del prezzo dei farmaci sostenuto da Pfizer. Di certo all’azienda farmaceutica non mancava una ragione per provare astio nei confronti di Trump: l’annuncio avvenuto dopo le elezioni potrebbe essere, come sostenuto dal presidente, la vendetta di Pfizer? Non abbiamo alcun dato certo né per confermarlo né per smentirlo. Certa e innegabile è però la slealtà di Trump che, pur di portare acqua al suo mulino, sarebbe capace di inventare qualsiasi menzogna: un dato che sembra far crollare la teoria del complotto.

Il vaccino Pfizer in Europa

Nessuna teoria e congettura, invece, in Europa dove, come affermato da Eric Mamer, portavoce dell’esecutivo comunitario, in queste ore l’Ue dovrebbe firmare con Pfizer un contratto per avere 300 milioni di dosi. Il collegio dei commissari dell’Ue ha dato già il via libera a sottoscrivere il contratto.

La distribuzione del vaccino, come spiegato dalla Commissione Ue

avviene sulla base della popolazione di ciascun Stato membro rispetto al totale degli abitanti dell’Ue”.

L’Italia dovrebbe ottenere il 13,5 % della prima tranche di dosi, cioè 27 milioni di dosi, già disponibili fra fine dicembre e inizio gennaio, previsione confermata anche dall’approvazione dell’Ema, l’agenzia europea per i medicinali.

Rassicuranti questi dati che danno l’immagine di una speranza che ha intrapreso la strada della realtà.

Chiara Vita